Certificação na Área de Saúde

Adequação ANVISA

Adequação às RDC , através de estudo de aplicabilidade até a orientação para o perfeito atendimento legal. Aplica-se à fabricantes, distribuidores e importadores. Aplicação do Manual de BPF ( Boas Práticas para fabricação) e das RDC.

Registro de produtos

Aplicável à lançamentos de produtos para saúde, tanto produtos de consumo como máquinas e dispositivos (incluindo importados). Requisito legal para comercialização destes produtos no Brasil, de caráter compulsório.

Normas ISO 13485 , ISO 14791

Norma Internacional para produtos Eletromédicos, aplica-se aos fabricantes, garantindo a adequação de qualidade dos sistemas de produção para estes produtos. Fazemos desde treinamentos e auditorias até implementações completas.

Normas IEC

Adequação nas principais normas aplicáveis como: IEC 60601 : Common Aspects Of Electrical Equipament Used In Medical Pratice IEC 62366 : Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Adequação Européia

Adequação à todas as diretivas européias, particularmente importante para exportadores. Fazemos todas as adequações Européias, como Marcação CE , REACH, ROHS entre outras.

Adequação AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation é uma associação fundada em 1967, com 6000 membros, com diversas atuações e normas sobre instrumentação médica. Fazemos adequações e laudos de conformidade, entre outras aplicações.

Preparação para o ONA

Organização Nacional de Acreditação é uma instituição não governamental que promove uma contínua avaliação e certificação de qualidade nos serviços de saúde, baseada no sistema brasileiro de acreditação de saúde.